“四品一械”日常监管 食用农产品监管 省食药监与省农委、省畜牧兽医局联合下发了《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的实施意见》，与省畜牧兽医局联合下发了《关于落实畜禽屠宰检验检疫和畜禽产品进入市场或者生产加工企业后监管工作的通知》，明确了各部门对食用农产品的监管职责和任务，对食用农产品无缝衔接监管工作提出了具体要求。全系统以大型农产品批发市场为重点，开展了农产品市场和经营主体调查工作，摸清经营主体基础信息，按照不同业态、规模、经营品种等分类要求进行细化梳理，建立了食用农产品经营主体信息库。与农委、畜牧等部门联合开展了全省食用农产品质量安全监督管理大检查，有效督促落实了食用农产品的监管职责和全程监管制度。
重点食品日常监管 为切实提升食品药品安全监管水平，按照“以环节监管为基础，突出重点品种监管”工作思路，在总结乳制品按品种管理经验的基础上，组建了酒类、油类、肉类、茶类4个重点品种专项推进组，积极探索环节监管与品种监管相结合的全新监管模式，减少内部流转环节，强化全过程监管。实行专人负责、专项经费保障、专项工作机制，开展19次全链条飞行检查，发现并查处各类违法行为517起，强化了对高风险品种监管力度，确保全省的重点品种食品安全。
婴幼儿配方乳粉监管 继续推进婴幼儿配方乳粉监管“三尖”工程，认真组织开展“婴幼儿配方乳粉质量提高年活动”。以严格实施产品质量安全追溯制度、质量安全授权制度等6项制度来全面落实企业主体责任；以组建专门的监管机构和队伍、强化层级监管职责等10项工作来全面落实监管部门责任；以继续加强优质奶源基地建设、切实保证原料乳质量安全等7项举措打造优质婴幼儿配方乳粉生产基地。参照国家食药总局第三方审计的模式，按照“飞行检查”的程序，采取“交叉检查”的方式，对全省取得《食品生产许可证》的婴幼儿配方乳粉生产企业和部分乳制品企业开展“回头看”，通过现场检查，严格控制原辅料采购、生产过程、批生产记录、问题产品召回等过程控制，保证婴幼儿配方乳粉生产企业严格保持许可状态，提高婴幼儿配方乳粉产品质量安全水平，针对检查中发现的问题，及时向全省发出通报，结合监督抽检情况，责令4个企业停产整顿，其他企业限期整改。在全国率先实行检查员制度，在全省监管部门、检验机构、稽查部门和审核中遴选乳制品质量安全检查员，通过个人报名，统一培训，结业考试等程序，择优选聘了90名检查员，组建了全国第一支乳制品质量安全检查员队伍，提高了检查工作的专业化水平。
餐饮企业量化分级管理 继续把量化分级作为保障餐饮环节食品安全的重要抓手，全省6万余家餐饮服务单位动态等级评定率达到100％。在实现餐饮量化分级管理的同时，并将量化分级与绩效考核、日常监管、示范工程建设、城市文明建设相结合，提高了餐饮单位责任意识、争先创优意识，改善了公众就餐环境和安全水平。
开展“全省保健食品生产企业质量受权人试点工作” 制定并下发了方案和指导意见，明确了工作目标，细化了工作任务，提出了具体工作要求。为了保证试点工作落实，省食药监局对哈尔滨、大庆、齐齐哈尔等市的试点工作进行了督导检查，按照时限要求完成了阶段性工作任务，取得了阶段性的成果。
药品临床试验数据自查核查 与各企业保持动态联络，了解每个品种的自查情况。面对企业的问题，省食药监局严格按照总局的标准、要求进行解答，涉及黑龙江省需开展自查的30个品种全部核查完毕，此项工作得到了国家总局的肯定。
新药、仿制药注册管理 坚持严格执行国家标准、程序，严把初审关，并采取多种形式向省内制药企业宣传政策和标准，鼓励引导企业加大研发投入。全省新药、仿制药注册申报数量和结构发生较大改变，整体申报质量与2014年相比大幅提高。2015年共受理新药注册申请63项，数量较2014年27项增幅133％，仿制药申请33项，数量较2014年降低54％，新药申报数量为近五年最高，申报数量首次超越仿制药。共收到药品再注册品种1775个，已完成技术审查品种1430个，占总数的80％。加大药品生产企业飞行检查力度 通过整合检验、稽查、案件举报等风险信息，有针对性地开展了5次飞行检查，发现企业存在不同程度的质量安全隐患百余项，特别是对黑龙江仁合堂药业有限责任公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司等4家企业违规生产问题，按照相关规定，收回了以上4家企业的《药品GMP证书》，进一步规范了药品生产企业质量管控行为。组织开展药品GSP认证跟踪检查 检查药品批发企业77家，下达当场行政处罚决定书6家，移交当地局处罚企业23家，有1家企业涉嫌严重违法已移交省稽查局进行处理。
落实新修订的《医疗器械监督管理条例》 重新制定了黑龙江省新的医疗器械注册审批与生产开办行政许可的办理条件、办理程序和办理时限，共完成国产二类医疗器械首次注册45个品种，延续注册45个品种，变更注册39个品种；完成器械生产企业换证32家。在落实国家重点监管医疗器械目录基础上，明确了黑龙江省省级重点监管医疗器械目录，突出了监管的重点与靶向性。制定并实施了《黑龙江省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》和黑龙江省器械生产企业全面落实生产质量管理规范“三年三步走”规划，不断提升全省医疗器械安全水平。
打击违法广告 严格广告审查与监测，全年审批通过药品广告181条、医疗器械广告48条、保健食品广告115条，备案药品广告1855条。全年共监测严重违法药品医疗器械保健食品广告11977条，全部移送工商部门查处。发布《违法药品医疗器械保健食品违法广告公告》10期，公告违法广告124条，撤销广告批准文号33个，对3个严重违法广告产品采取了全省范围暂停销售措施，有力震慑了违法发布广告行为。
开展“食品安全抽检监测规范年”活动 制定下发了《“食品安全抽检监测规范年”工作方案》，提高抽检科学性和靶向性，严格做到了“六个规范”（即：规范执行抽检监测计划、规范抽样行为、规范检验工作、规范异议处理、规范核查处置、规范工作纪律、规范信息发布）。严格按照国家食药总局要求，合格产品信息和不合格产品信息全部做到了第一时间发布。对食品抽检监测行为进行规范，共完成食品监督抽检9440批次，合格率为96.3％，食品风险监测6456批次，问题发现率为3％，发布食品抽检信息公告25期；完成药械抽检6703个批次，合格率均在99.3％以上；完成保健食品监督抽检540批次，合格率为98.7％；完成化妆品监督抽检450批次，合格率为96.44％。
野生药材资源保护 积极组织对野生药材资源保护监管暨中药材产业发展情况调研，将“扩大中药材种植面积”纳入2015年省政府工作报告中。开展了对尚志等6县（市）第四次全国中药资源普查和中药资源动态监测和信息服务站工作，在三年的普查工作时限内，仅用了一年半的时间完成了90％以上的工作任务，总结报告上报省普查办。
（岳海为）
