药品监管

　　2019年，省药监局强化监管措施，守住药品安全底线能力逐步提升。以“保安全守底线”为重点，突出防范和化解风险，狠抓药品医疗器械化妆品安全监管，药品安全形势总体持续稳定向好。药品质量稳中有升，抽检合格率99.4％，比上年提高0.9个百分点。
　　风险管控　建立完善安全风险研判会商机制，组织召开“全省部分药品生产企业药品质量安全座谈会”等风险警示会议4次，约谈质量管理体系出现问题的企业18家，对不良反应监测出现异常的企业发放警示信、提示函18封，督促企业落实主体责任；对存在药品质量安全隐患和投诉举报的企业，开展飞行检查，全年共开展飞检226家次。研究制定《药品生产量化分级管理办法（试行）》《药品批发企业量化分级分类管理办法（试行）》，依安全风险程度不同将企业、品种分级分类，确定监管重点和监管频次，实施精准靶向治理。收集药品不良反应／事件报告45101例，其中严重报告13398例；医疗器械不良事件报告8397份，其中严重伤害报告2份；化妆品不良反应报告2271份。将不良反应报告提供给国家药品不良反应监测中心，依据不良反应严重程度，做出敦促企业修改说明书、修改工艺甚至撤市、取消批准文号等处理。
　　信用监管　推出“承诺即换证”，对守信企业变前置式监管为“信用承诺＋事中事后监管”，将监管重心后移，倒逼企业落实主体责任，打造诚实守信的经营环境，助推企业高质量发展。召开全省药品生产监管工作会议，以及全省药品生产企业质量授权人、质量负责人工作会议，落实对违法行为“处罚到人”措施。探索建立落实企业主体责任和关键岗位从业人员“一处失信、处处受限”的联合惩戒机制。
　　集中整治与日常监管　2019年，省药品监管局组织开展血液制品、生化药生产环节，中药饮片生产环节，药品零售和使用环节，无菌和植入性医疗器械以及药品监督抽检等五项专项整治行动。在药品生产监管方面，对省内在产的41家中药饮片、1家血液制品、9家中药注射剂和11家生化药品生产企业进行全覆盖检查，收回中药饮片企业GMP证书7张。在药品流通监管方面，共检查药品零售企业11174家，开展医院周边药店经营质量专项检查，撤销160家零售企业GSP证书，收回89家零售企业GSP证书，吊销1家批发企业、3家零售企业经营许可证。检查批发企业265家，撤销11家批发企业GSP证书。开展执业药师“挂证”整治工作，撤销60人执业药师注册证，有475人主动注销执业药师注册证。在医疗器械监管方面，检查经营使用企业5520家，限期整改267家，立案19起，已结案15起。在化妆品监管方面，开展“线上净网、线下清源”风险排查处置工作，完成化妆品经营企业网上审核38家、国产非特殊用途化妆品网上备案确认1731个，收回化妆品生产许可证6张。
　　稽查打假　加大对纳入基本药物目录和带量招标采购品种，以及问题突出、风险隐患大、社会关注度高品种的抽检监测力度，全年完成药品医疗器械抽检10458批次，超年初计划406批次，共检出12批次不合格产品，全部立案查处。全年全省共立案1086件，移送公安机关33件，处罚金额近910余万元。完善行刑衔接机制，加强与公安、检察机关协作，持续深化违法犯罪打击力度。其中与公安机关联合破获的“12·7”特大跨地域假药案，涉案金额2.35亿元；“4·11”重大生产销售假药案，涉案金额3.2亿元；“6·8”跨省特大生产销售假药案件，涉案金额2.5亿元。对2018年以来省本级“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）领域“案件”“信访”“投诉举报”等进行深挖彻查，梳理排查出涉黑涉恶线索28条，及时向各级公安机关移交。